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  • ISO13485與ISO9001兩者有什么區別?

    日期:2021-08-03 11:13:14     閱讀:

    ISO13485和ISO9001的區別。

    ISO13485是一種獨立的標準,在章節、結構和部分章節中都有與ISO9001相同的內容,但由于ISO13485結合了醫療器械行業的特點,強調了對消費者的滿意度、刪減了ISO9001標準的一些重要要求,并不等于滿足ISO13485標準的要求,也不等于同時滿足ISO9001標準。此外,ISO13485和ISO9001相比也有很大的不同:
    一、兩者適用范圍不同。
    ISO9001是所有行業都可以采用的一套質量管理準則,它的核心宗旨是力求通過組織的持續改進,不斷提高客戶的滿意度;ISO13485是僅適用于醫療器械行業的一套質量管理體系,其主要目的是通過對各個環節的監控,確保提供質量合格且符合法規要求的醫療產品。
    二、兩者的基本核心理念不同。
    ISO9001的核心理念是持續改善和顧客滿意;ISO13485的核心理念是滿足醫療器械法律要求并保持其有效性。
    三、ISO13485中的刪減條款不同于ISO9001。
    ISO13485的所有要求針對提供醫療設備的組織,無論組織的類型或規模。當法規要求允許刪減設計和開發控制時,可以認為在質量管理體系中刪減它們是合理的。該條例可提供一種替代安排,以供在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保減少設計和開發控制在與本標準一致的聲明中得到體現。
    ISO13485標準無過程模式圖。
    ISO13485標準中關于過程的方法一章只做了簡單的介紹,而沒有過程模式圖。
    ISO13485標準是對產品技術要求的補充。
    將ISO13485標準與ISO9001標準進行對比,是對產品技術要求的補充,在ISO13485標準導言的總則中明確指出“本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充”。
    ISO13485對文檔化的要求很高。
    在ISO13485中,與ISO9001標準相比,對文件化程度的要求明顯高于ISO9001,根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多個。
    第七章ISO13485提出的風險分析。
    標準明確提出了風險分析的要求,指出組織應在產品實現的全過程中,對風險管理的形成文件要求并保持風險管理產生的記錄。ISO9001則沒有此要求。

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