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  • ISO13485醫療器械質量管理體系

    日期:2021-07-07 16:50:38     閱讀:

    “醫療器械”是指任何用作診斷、預防及治療疾病的產品,小至傷口敷料、心臟起搏器,大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。


    在大部分國家,政府都會對這些醫療產品作出規定,以免生產商粗制濫造,危害市民健康安全。不少醫療器械會被放入人體,除了用作檢查身體、治療疾病外,有些還會長期留在病人體內,比如人造髖關節、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。


    ISO13485標準于1996年首次出版,名為《醫療器械—質量管理體系—應用ISO 9001的具體要求》,其后于2003年改版,名為《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》,最新版本為ISO 13485:2016。 


    圖片


    1. ISO 13485的適用范圍及規則重點



    ISO 13485:2016說明了質量管理體系的要求,證明提供醫療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規要求。由于每個國家的法律有所不同,所以ISO 13485標準并沒有定義詳細的法規要求,而是要求醫療機構根據自身情況,自行辨別相關的法規要求,并融入其質量管理體系中。一些醫療產品在個別地區并不會被視為醫療器械,包括:殘障人士的輔助器械、含有動物及(或)人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。


    ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構,由設計、生產、停止運作到棄置,以至儲存、分發、安裝、維修以及提供相關服務,。在2003年的版本中,ISO 13485標準已經依據法規加入基于風險的概念,而2016年新版更加強了這方面的內容。


    雖然ISO 13485標準的建立基于ISO 9001標準,但由于前者以符合法規為核心性質,因此并未包含ISO 9001標準的內容。例如ISO 13485標準并沒有像ISO 9001標準一樣要求機構持續改善其質量管理體系,以及評估其客戶滿意度,但要求機構評估其醫療器械使用者的意見,包括:醫療器械是否達到預期的使用要求?醫療器械是否符合法規要求?剩余風險是否受到控制?有沒有發現新的風險?


    《ISO 14971醫療器械—風險管理的應用》作為與ISO 13485互補的標準,描述了如何在醫療器械的整個生命周期中,進行系統化的風險管理。


    2. ISO 13485: 2016有何修改



    此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映最新的科技發展,以及回應生產商及監管機構日益提升的期望,并推動監管機構、審核機構和醫療器械生產商提升相關要求的透明度,以便互相協調。此標準適用于參與醫療器械生命周期中某個或多個階段的機構,當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修,以及設計、開發和提供相關活動(如技術支援)。相較于舊版本,新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍(如包括該醫療器械的分銷商及進口商),于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。


    除非有特別指明,否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規模及類型的機構。此外,標準中所有適用于醫療器械的要求,亦同時適用于機構提供的相關服務。


    整體而言,新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期(由構思到棄置)相關的所有機構,增加與法規要求的配合,以及加強產品在推出市場后的監察(如投訴處理)。


    以下列出新版本的主要更新內容:


    1. 加強最高管理層的責任,以符合適用的法規要求;


    2. 在整個產品生命周期中強調風險管理;


    3. 優化各別適用設施的要求,尤其經消毒的醫療器械的生產,以及關于審定無菌屏障性能的額外要求;


    4. 加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄;


    5. 將標準的適用范圍擴大至所有與醫療器械生產商有所互動的機構,包括:參與醫療器械設計、開發、維修及維護的機構,提供原材料、零件或局部裝配的機構,合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構,醫療器械的進口商或分銷商;


    6. 新增對醫療器械設計及開發的要求,考慮其可用性和對標準的使用,并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄;


    7. 統一不同軟件應用的審定要求,包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等;


    8. 定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求;


    9. 進行培訓時需有文件記錄,并評估培訓的成效;


    10. 提高對供應商及外判工作的控制;


    11. 為無菌屏障系統及消毒過程的進行審定;


    12. 建立與維護醫療科技器械的檔案及設計開發的檔案;


    13. 加強產品推出市場后的監察,如投訴處理及提交規章管理報告。


    3. 與ISO9001: 2015標準的關系



    雖然ISO 13485:2016標準遲于ISO 9001:2015標準出版,但由于ISO 13485標準早在2010年之前已開展修訂程序,比ISO指引中“附件SL”的出版還要早,因此ISO 13485標準并非采用“附件SL”內的“高階架構”及“相同文本”,其條紋架構較貼近ISO 9001標準的2008年舊版本。


    不過,ISO 13485標準在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標準(雖然當中ISO 9000部分詞匯的定義已適應ISO 13485標準的規定內涵而作出修改),而ISO 13485:2016標準的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標準內容的比較?;贗SO 13485標準針對的是需高度規定約束的行業,因此,明文規定的要求會比ISO 9001:2015標準更多,包括需編寫的質量手冊及其他文件化程序。


    4. 如何過渡至ISO 13485: 2016



    國際認可論壇(IAF)已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期,因此他們現有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

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